倫理審查申請(qǐng)指南

1. 目的

為規(guī)范倫理審查的申請(qǐng)程序，提高工作效率，特制訂本工作指南。

2. 范圍

適用于所有倫理審查的申請(qǐng)指引。

3. 職責(zé)

根據(jù)世界醫(yī)學(xué)大會(huì)《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等部門(mén)相關(guān)法律法規(guī)，機(jī)構(gòu)承擔(dān)及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括對(duì)可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。

4. 內(nèi)容

4.1 初始審查

初始審查申請(qǐng)：是首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。申請(qǐng)者應(yīng)提供以下書(shū)面材料（有申辦者原章），供倫理委員會(huì)初始審核及備案。

4.1.1 藥物臨床試驗(yàn)初始申請(qǐng)審查，應(yīng)書(shū)面提交的文件： 

以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備1份原件

1) 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)。

以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備1份原件

2) 倫理審查申請(qǐng)表。

以下材料準(zhǔn)備原件1份

（參照附錄1：藥物臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件清單）

4.1.2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始申請(qǐng)審查，應(yīng)書(shū)面提交的文件：

以下材料準(zhǔn)備1份原件

1) 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)。

以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備1份原件

2) 倫理審查申請(qǐng)表。

以下材料準(zhǔn)備原件1份

 （參照附錄2：醫(yī)療器械臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件清單）

4.1.3 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)初始申請(qǐng)審查，應(yīng)書(shū)面提交的文件：

以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備1份原件

1) 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)。

以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備1份原件

2) 倫理審查申請(qǐng)表。

以下材料準(zhǔn)備原件1份 

（參照附錄3：體外診斷試劑研究倫理審查申請(qǐng)文件清單）

4.1.4 科研課題審查申請(qǐng)，應(yīng)書(shū)面提交的文件：

以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備1份原件

1) 遞交文件清單

2) 倫理審查申請(qǐng)表

3) 科研項(xiàng)目立項(xiàng)證明

4) 臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)和日期）

5) 知情同意書(shū)（版本號(hào)和日期）

6) 提供給受試者的書(shū)面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）

7) 病例報(bào)告表

8) 其他資料

4.1.5 醫(yī)療技術(shù)審查申請(qǐng)，應(yīng)書(shū)面提交的文件：

以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備1份原件

1) 遞交文件清單

2) 有關(guān)部門(mén)允許該醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的證明

3) 臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)和日期）

4) 知情同意書(shū)（版本號(hào)和日期）

5) 提供給受試者的書(shū)面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）

6) 病例報(bào)告表

7) 其他資料

4.2 復(fù)審

請(qǐng)?zhí)峁┮韵聲?shū)面材料（有申辦者原章），供倫理委員會(huì)辦公室審核及備案

4.2.1 修正案審查申請(qǐng)：

研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

修正案審查申請(qǐng)需遞交：

（遞交信1份，其余材料1份）

1) 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2) 研究方案修正申請(qǐng)表。

3) 對(duì)研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說(shuō)明（注明修改處在修改前的頁(yè)碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）。

4) 修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號(hào)、版本號(hào)和日期，所作更改需明確標(biāo)示）。

5) 中心倫理批件。

4.2.2 研究進(jìn)展報(bào)告：

應(yīng)按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組織單位倫理委員會(huì)提交各中心研究的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以研究進(jìn)展報(bào)告的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過(guò)研究進(jìn)展報(bào)告申請(qǐng)。

4.2.3 非預(yù)期嚴(yán)重不良事件報(bào)告：

1) 發(fā)生在本中心的嚴(yán)重不良事件，24小時(shí)內(nèi)遞交《非預(yù)期嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》原件。

2) 發(fā)生在其他中心的嚴(yán)重不良事件，向倫理委員會(huì)提交《非預(yù)期嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》副本。

3) 使用倫理委員會(huì)提供的樣本或與樣本內(nèi)容一致的報(bào)告表。

4.2.4 年度/定期跟蹤審查：

倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年1次。

年度/定期跟蹤審查應(yīng)遞交：

1) 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2) 年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)表。

3) 有簽名的正在使用的知情同意書(shū)復(fù)印件一份（由倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最終版本）。

4.2.5 結(jié)題審查申請(qǐng)：

指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者/研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

結(jié)題審查申請(qǐng)應(yīng)遞交：

1) 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2) 研究總結(jié)報(bào)告表。

4.2.6 提前終止試驗(yàn)的審查：

指對(duì)申辦者/研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者/研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

提前終止試驗(yàn)的審查應(yīng)遞交：

1) 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2) 研究方案終止摘要表。

4.3倫理審查費(fèi)用

具體詳詢(xún)四川友誼醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室。

4.4倫理審查時(shí)間

    倫理委員會(huì)辦公室接到倫理審查申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理，受理后20個(gè)工作日內(nèi)會(huì)議審查或簡(jiǎn)易審查，審查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)給出審查意見(jiàn)。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

4.5提交倫理審查的流程

4.5.1  送審

送審人：研究項(xiàng)目的送審人一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告由申辦者負(fù)責(zé)送審。

1) 送審文件：根據(jù)送審文件清單準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書(shū)等注明版本號(hào)和版本日期。

2) 填寫(xiě)申請(qǐng)表：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)表的類(lèi)別，填寫(xiě)相應(yīng)申請(qǐng)。

3) 提交：提交電子送審文件，通過(guò)形式審查后，準(zhǔn)備書(shū)面送審材料原件1份。

4.5.2  領(lǐng)取通知

1）補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如送審文件不完整，需給出補(bǔ)充/修改送審材料的通知。

2）受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書(shū)發(fā)出受理通知，并告知預(yù)訂審查日期。

4.5.3  接受審查的準(zhǔn)備

1) 會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書(shū)電話(huà)通知倫理審查會(huì)議的時(shí)間/地點(diǎn)。

2) 準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，并應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。主要研究者如因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假或書(shū)面委托第二主要研究者報(bào)告，否則，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。

4.6倫理審查決議的傳達(dá)

1) 倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以倫理審查意見(jiàn)的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。

2) 如審查意見(jiàn)為肯定決定，并審查類(lèi)別屬于嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類(lèi)別審查后的復(fù)審，倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。

3) 如倫理審查決定有不同意見(jiàn)，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)，與倫理委員會(huì)辦公室溝通。

4.7倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)辦公室電話(huà)：028-83339993轉(zhuǎn)80530

電子郵箱：gongjin0208@126.com