藥物臨床試驗（GCP）機構(gòu)簡介

四川友誼醫(yī)院于2020年6月啟動藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)，2021年6月備案成功取得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，備案專業(yè)為呼吸內(nèi)科和腫瘤科，2021年9月順利通過四川省藥監(jiān)局首次監(jiān)督檢查，可承接I-III期藥物臨床試驗。機構(gòu)主任由院長擔(dān)任，下設(shè)機構(gòu)辦公室，負責(zé)對各專業(yè)藥物臨床試驗進行統(tǒng)一管理。配置機構(gòu)辦主任、機構(gòu)秘書、質(zhì)控管...

什么是臨床試驗？

藥物臨床試驗是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。醫(yī)療器械臨床試驗是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的...

臨床試驗的意義有哪些？

參與臨床試驗，就是為了讓醫(yī)學(xué)更好地服務(wù)于我們的生活。臨床試驗不僅可以為患者爭取治療的機會，也為推動醫(yī)學(xué)進步和幫助其他患者做出了偉大的貢獻。它為醫(yī)學(xué)研究人員提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)，幫助他們更好地了解疾病的本質(zhì)和治療方法。通過參與試驗，患者不僅可以獲得更好的治療效果，還可以為今后更多的患者開創(chuàng)更好的治療機會。除此之外，參與臨床試驗...

臨床試驗的具體流程是什么？

為了充分保障受試者的權(quán)益，臨床試驗開展的每一步都進行了多方把關(guān)：1.藥監(jiān)部門的審批 醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)必須向國家藥品監(jiān)管機構(gòu)提交申請，以獲得批準(zhǔn)進行臨床試驗。審批內(nèi)容包括：試驗方案、研究資料、藥品的質(zhì)量、安全性和有效性等信息，并經(jīng)過嚴(yán)格的專家評審和審批程序后企業(yè)方可獲批開展臨床試驗。藥監(jiān)部門的審批保證了試驗的合法性和安全性。...

參加臨床試驗，受試者有哪些好處和風(fēng)險？

1.參加臨床試驗有哪些獲益？（1）獲得新的治療機會。臨床試驗提供的藥物大多數(shù)都是國內(nèi)沒有上市的新藥，受試者能夠從中獲得比目前標(biāo)準(zhǔn)治療更新、更好的治療方案，從而獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得的。臨床試驗一旦成功，那參與試驗的受試者，就會成為這第一批受益者。（2）減少經(jīng)濟負擔(dān)。...

作為受試者，如何確定自己的權(quán)利得到了充分的保護？

在臨床試驗中，受試者的權(quán)利和保護至關(guān)重要。作為國家藥物臨床試驗機構(gòu)的四川友誼醫(yī)院建立了完善的受試者權(quán)利和保護措施：1.知情同意 研究者必須向受試者充分解釋試驗方案，并取得其書面同意。仔細閱讀受試者知情同意書：知情同意書包含對試驗方案的描述，包括試驗的目的、設(shè)計、入選標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、試驗期間的監(jiān)測和評估、試驗的風(fēng)險與福利...

我如何獲悉適合自己參加的臨床試驗項目呢？

了解感興趣的臨床試驗 您可以通過醫(yī)生、互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)學(xué)雜志等渠道獲取相關(guān)信息，了解試驗的目的、過程、涉及的藥物或治療方法等。在我國開展的藥物臨床試驗都會在國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗登記與信息平臺公示：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html，您可以登陸該網(wǎng)站輸入您關(guān)注的疾病名稱，...